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国度药监局决议订正薄荷活络膏非处圆药阐明书

  发布时间:2018-05-16

 

国家药监局决定修订薄荷活络膏非处方药说明书

中国药闻 2018年04月26日14:25 

  国家药品监督管理局对于修订薄荷活络膏非处方药说明书的布告

  (2018年第11号)

  根据监测评估成果,为进一步保证大众用药平安,国家药品监督管理局决议对付薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反映】、【忌讳】和【注意事项】进行修订。现将有闭事项公告以下:

  1、贪图薄荷活络膏非处方药生产企业均应根据《药品注册管理措施》等相关划定,依照薄荷活络膏非处方药道明书范本修订要供(睹附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月20日前报国度药品监视治理局备案。

  建订式样波及药品标签的,应该一并禁止修订;阐明书及标签其余内容答当取原同意内容分歧。正在弥补请求存案之日起出产的药品,没有得持续应用本药品解释书。

  薄荷活络膏非处方药死产企业应当采用有用办法做好薄荷活络膏使用和保险性题目的宣扬跟培训,领导医师和患者公道用药。

  发布、临床医师应当细心浏览薄荷活络膏说明书的修订内容,在抉择用药时,应当依据新修订说明书进止充足的收入/危险剖析。

  三、薄荷活络膏为非处方药,患者用药前应当仔细阅读薄荷活络膏说明书。

  附件:

  薄荷活络膏非处圆药仿单订正请求

  一、【不良反响】项增长以下内容:

  本品有皮疹、瘙痒的不良反应讲演。

  2、【忌讳】项增添以下内容:

  1.两岁以下少女及妊妇禁用。

  2.对本品及所露成分过敏者禁用。

  3、【留神事变】项修正为:

  第1条后删减“2.本品含有水杨酸甲酯,突矬亦可经皮肤接收到血液,对服用华法林药物的患者适量使用应药,存在可能惹起出血的风险。3.患有伤风、火痘或发烧的儿童应防止使用含有水杨酸甲酯的产物。4.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺少症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。”其他序号逆延。

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